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吸氧监护设备监管政策解读

3月27日,中国食品药品检定研究院发布的《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》中提到:近期医疗器械产品分类界定结果共555个,其中不作为医疗器械管理的产品140个,氧气流量计:主要由流量管、浮球、进气插头、调节阀、螺纹接头和氧气终端接口组成。产品安装在氧气源和湿化系统(在呼吸管路、患者界面之前)之间。预期用于对氧气流量进行调节、控制,就在其中。

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那么,氧气流量计不作为医疗器械管理的原因是什么呢?小编大概整理了一下大致如下:

1、欧美主流国家氧气治疗原则均提出了氧气治疗过程中,必须动态监测血氧饱和度,市场上的氧气流量计只有氧气流量计量功能,不具有血氧饱和度检测功能,无法满足现代医学的临床需求。

2、我国《急症治疗专家共识》提出三原则,其中有:降阶梯原则(动态调节流量)、目标导向原则(根据患者个性设定血氧饱和度实现氧疗),市场上的氧气流量计无法实现正确的氧气治疗路径。

氧气控制与监视领域的洗牌

氧气治疗是具有一定风险的临床行为,氧气流量计彻底清除出医疗器械产品队伍,意味着现在和将来氧气流量计不能作为合法医疗器械在治疗领域存在:

(1)生产企业将不能继续作为医疗器械生产和销售。

(2)医疗机构将不得作为医疗器械管理和使用。

且具有法律风险,《医疗器械监督管理条例》第六十六条,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;

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智能血氧监护仪

智能血氧监护仪是目前国内唯一具有二类医疗器械注册证的氧气控制和计量产品,且是国内唯一满足基于目标血氧值氧疗(目标导向原则)、血氧饱和度动态监测和动态调整氧气流量(降阶梯原则)的医疗器械产品。

系统功能动态血氧饱和度测定;脉率测定;氧疗流量的智能伺服控制;安全监护(生命指征偏离、吸氧管折管、湿化瓶异常、供气压力异常等警示;数据自动存储、远程传输、打印;

    临床价值精准诊疗,科学制定氧疗方案智能伺服,动态修正氧气输出流量全程安全监护,数据远程管理,监护更轻松静音、无气泡,使用更安全舒适有效解决吸氧环节污染的核心问题符合公立医院改革趋势,开源节流,增加医院科室效益,降低耗占比。